PLM und die MDR Medical Device Regulation
Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR), offiziell bekannt als EU-Verordnung 2017/745, ist ein Rechtsrahmen der Europäischen Union, der darauf abzielt, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Diese Verordnung ist seit Mai 2021 in vollem Umfang anwendbar.
Einleitung
Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR), offiziell bekannt als EU-Verordnung 2017/745, ist ein Rechtsrahmen der Europäischen Union, der darauf abzielt, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Diese Verordnung ist seit Mai 2021 in vollem Umfang anwendbar.
Die MDR enthält strengere Kontrollen und Anforderungen als ihr Vorgänger, die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD). Sie gilt für eine breite Palette von Produkten, von einfachen Verbandsmaterialien bis hin zu komplexen Herzschrittmachern und künstlichen Intelligenzsystemen in der Medizin.
Wer ist von der Verordung betroffen ?
Die EU-Verordnung 2017/745, auch bekannt als die Medizinprodukte-Verordnung (MDR), hat Auswirkungen auf eine breite Palette von Branchen. Hier sind einige der wichtigsten betroffenen Sektoren:
Medizintechnikindustrie: Dies ist die offensichtlichste betroffene Industrie. Unternehmen, die medizinische Geräte und Ausrüstungen herstellen, von einfachen Bandagen und chirurgischen Instrumenten bis hin zu hochkomplexen Herzschrittmachern und MRT-Geräten, müssen sich an die Bestimmungen der MDR halten.
Pharma-Industrie: Auch wenn Arzneimittel nicht direkt unter die MDR fallen, sind pharmazeutische Unternehmen oft in die Herstellung oder den Vertrieb von Medizinprodukten involviert. Außerdem sind Kombinationsprodukte, die sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte enthalten, von der MDR betroffen.
Biotechnologie-Industrie: Biotechnologieunternehmen, die sich mit der Entwicklung und Herstellung von Produkten wie Bioimplantaten, Gewebeprodukten oder genetischen Tests befassen, müssen ebenfalls die MDR einhalten.
Digital Health und Software: Unternehmen, die medizinische Software oder digitale Gesundheitsanwendungen entwickeln, fallen ebenfalls unter die MDR, insbesondere wenn ihre Produkte als Medizinprodukte gelten. Dies kann Apps für mobile Gesundheitsdienste, künstliche Intelligenz in der Diagnostik oder telemedizinische Plattformen umfassen.
Kosmetik- und Ästhetik-Industrie: Einige Produkte in diesem Bereich, die zuvor nicht als Medizinprodukte galten, fallen jetzt unter die MDR. Dazu gehören beispielsweise nicht korrigierende Kontaktlinsen oder Geräte zur Fettabsaugung.
Zulieferer und Dienstleister: Unternehmen, die Komponenten, Materialien oder Dienstleistungen für die oben genannten Industrien liefern, können ebenfalls indirekt von der MDR betroffen sein, da ihre Kunden möglicherweise zusätzliche Anforderungen oder Änderungen in ihren Spezifikationen und Prozessen verlangen.
Es ist wichtig zu beachten, dass die MDR nicht nur für Unternehmen in der Europäischen Union gilt, sondern auch für Unternehmen außerhalb der EU, die ihre Produkte auf dem EU-Markt vertreiben wollen.
Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
Die EU-Verordnung 2017/745, auch bekannt als die Medizinprodukte-Verordnung (MDR), ist ein umfangreicher und komplexer Rechtsrahmen, der verschiedene Aspekte in Bezug auf die Herstellung, Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union regelt. Hier sind die Kernthemen der MDR:
Wie PLM die Umsetzung der MDR Anforderungen unterstützt
Die Digitalisierung und die Implementierung eines Product Lifecycle Management Systems (PLM) können eine wesentliche Unterstützung bei der Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bieten. Sie können Prozesse optimieren, die Compliance erleichtern und die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten verbessern.
Digitalisierung: Die Digitalisierung ermöglicht es, Informationen und Prozesse zu zentralisieren, zu automatisieren und in Echtzeit zu verwalten. Dies kann bei mehreren Aspekten der MDR hilfreich sein, beispielsweise bei der Organisation und Rückverfolgbarkeit klinischer Daten, der Verwaltung von Produktinformationen und Etiketten, der Durchführung und Dokumentation von Risikobewertungen oder der Überwachung von Post-Market-Aktivitäten. Digitale Werkzeuge können auch zur Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden oder Kunden genutzt werden und dabei helfen, Transparenz zu schaffen und die Berichterstattung zu erleichtern.
PLM-Systeme: PLM-Systeme bieten einen strukturierten und konsistenten Ansatz für die Verwaltung des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts, von der ersten Idee über die Entwicklung und Zulassung bis hin zur Markteinführung und Post-Market-Überwachung. Sie können dazu beitragen, die Anforderungen der MDR in Bezug auf Produktentwicklung, Qualitätsmanagement, klinische Bewertung, technische Dokumentation, UDI-Codierung und andere Aspekte zu erfüllen. PLM-Systeme können auch integriert werden mit anderen IT-Systemen, wie ERP oder CRM, um eine durchgehende Prozesskette zu schaffen.
Konkretes Beispiel: Ein Unternehmen entwickelt ein neues invasives Medizinprodukt. Bei der Planung und Durchführung der notwendigen klinischen Prüfung nutzt das Unternehmen eine digitale Plattform, um Patientendaten zu erfassen, zu analysieren und zu sichern. Es verwendet ein PLM-System, um die Entwicklung des Produkts, die durchgeführten Tests und die erzielten Ergebnisse zu dokumentieren, die technische Dokumentation zu erstellen und den Fortschritt des Projekts zu überwachen. Das PLM-System hilft auch dabei, Risiken zu identifizieren und zu bewerten, Änderungen zu verwalten und die Einhaltung der MDR und anderer relevanter Standards sicherzustellen. Nach der Markteinführung nutzt das Unternehmen das PLM-System und digitale Werkzeuge, um Post-Market-Überwachungsaktivitäten zu verwalten, wie z. B. das Sammeln und Melden von Vorkommnissen oder die Durchführung von PMCF-Studien. Durch die Integration des PLM-Systems mit anderen IT-Systemen kann das Unternehmen sicherstellen, dass alle relevanten Informationen jederzeit verfügbar, konsistent und aktuell sind.
Die Bedeutung der Digitalisierung und effektiven Produktstammdatenverwaltung für die erfolgreiche Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
Die erfolgreiche Implementierung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) hängt stark von einer effektiven Verwaltung der Produktstammdaten und der Digitalisierung von Prozessen ab. Die MDR setzt voraus, dass Unternehmen über ein umfassendes und genaues Verständnis ihrer Produkte und der damit verbundenen Prozesse verfügen. Hierbei spielen die Produktstammdaten eine zentrale Rolle. Sie liefern wichtige Informationen über jedes Medizinprodukt, wie z.B. seine technischen Merkmale, Klassifizierung, klinische Daten, Risiken, Zulassungsstatus, UDI-Code, Lieferantendetails und andere relevante Aspekte.
Die Digitalisierung dieser Daten und Prozesse ermöglicht eine bessere Kontrolle, Genauigkeit und Effizienz. Sie erleichtert die Verwaltung großer Datenmengen, die Aktualisierung von Informationen, die Durchführung von Analysen, die Erstellung von Berichten und die Kommunikation mit verschiedenen Stakeholdern. Sie unterstützt auch die Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit, die in der MDR stark betont werden, indem sie eine klare und vollständige Aufzeichnung aller Aktivitäten und Änderungen ermöglicht.
Dagegen kann die manuelle Verwaltung von Daten und Prozessen verschiedene Risiken und Herausforderungen mit sich bringen. Sie kann zeitaufwendig, fehleranfällig und inkonsistent sein. Sie kann die Nachvollziehbarkeit erschweren, indem sie Lücken, Unklarheiten oder Widersprüche in den Daten hinterlässt. Sie kann auch die Datenintegrität beeinträchtigen, indem sie die Möglichkeit von Fehlern, Duplikaten, veralteten Informationen oder unberechtigten Änderungen erhöht.
Fehlende oder fehlerhafte Produktstammdaten können schwerwiegende Folgen haben. Sie können die Zulassung und Markteinführung von Produkten verzögern, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gefährden und die Patientensicherheit und -zufriedenheit beeinträchtigen. Sie können auch das Image und die Glaubwürdigkeit des Unternehmens schädigen und finanzielle oder rechtliche Sanktionen nach sich ziehen.
Um diese Risiken zu vermeiden und die Vorteile der Digitalisierung zu nutzen, sollten Unternehmen eine sorgfältige Strategie für die Verwaltung ihrer Produktstammdaten entwickeln. Sie sollten geeignete digitale Werkzeuge und PLM-Systeme einführen, ihre Datenqualität und -sicherheit sicherstellen, ihre Mitarbeiter schulen und kontinuierlich ihre Praktiken und Leistungen überwachen und verbessern.
Ein erster Maßnahmenplan für die Umsetzung
Ein wirksamer Maßnahmenplan für Unternehmen, die noch nicht ausreichend digitalisiert sind, um die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) umzusetzen, könnte folgende Schritte beinhalten:
Bewertung des aktuellen Zustands: Beginnen Sie mit einer gründlichen Überprüfung Ihrer aktuellen Prozesse, Systeme und Daten. Identifizieren Sie Schwachstellen, Lücken und Bereiche, die Verbesserungen oder Änderungen erfordern.
Definition von Zielen und Anforderungen: Legen Sie klare Ziele und Anforderungen für Ihre Digitalisierungsinitiative fest. Dies sollte die Einhaltung der MDR sowie betriebliche, technische und qualitative Kriterien umfassen.
Auswahl geeigneter Technologien: Untersuchen Sie verschiedene digitale Lösungen, die Ihren Bedürfnissen entsprechen könnten, wie zum Beispiel PLM-Systeme, Datenmanagement-Tools, Cloud-Dienste oder künstliche Intelligenz. Vergleichen Sie ihre Funktionen, Kosten, Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Anpassungsfähigkeit.
Planung und Implementierung: Entwickeln Sie einen detaillierten Projektplan für die Implementierung Ihrer ausgewählten Technologien. Dies sollte die Konfiguration, Integration, Datenmigration, Testen, Schulung und Inbetriebnahme der Systeme umfassen.
Datenbereinigung und -standardisierung: Stellen Sie sicher, dass Ihre Produktstammdaten korrekt, vollständig, konsistent und aktuell sind. Dies kann die Bereinigung von Fehlern oder Duplikaten, die Standardisierung von Formaten oder Terminologien und die Anreicherung von fehlenden Daten erfordern.
Schulung und Unterstützung: Bieten Sie ausreichende Schulung und Unterstützung für Ihre Mitarbeiter, um sie mit den neuen Systemen und Prozessen vertraut zu machen. Dies sollte sowohl technische als auch prozessbezogene Aspekte abdecken.
Kontinuierliche Überwachung und Verbesserung: Überwachen Sie regelmäßig die Leistung und Effektivität Ihrer digitalen Systeme und Prozesse. Nutzen Sie Feedback, Datenanalysen und Benchmarks, um Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren und umzusetzen.
Entwicklung eines Data Governance-Plans: Um die Integrität und Sicherheit Ihrer Daten zu gewährleisten, entwickeln Sie einen Data Governance-Plan. Dieser sollte Richtlinien und Verfahren für den Zugriff auf Daten, Datenqualität, Datenschutz und Datensicherheit enthalten.
Jeder dieser Schritte erfordert eine sorgfältige Planung, Koordination und Ressourcen. Es ist wichtig, alle Stakeholder einzubeziehen und sicherzustellen, dass Ihre Digitalisierungsinitiative mit Ihren Geschäftszielen, Ihrer Unternehmenskultur und den Bedürfnissen Ihrer Kunden übereinstimmt.
